Els assajos clínics de la vacuna espanyola contra el coronavirus podrien començar a la primavera

 

El viròleg espanyol, Mariano Esteban, que lidera l'equip que està desenvolupant una de les tres vacunes contra la SARS-CoV-2 del CSIC, la més avançada per la seva eficàcia del 100% en ratolins, espera realitzar aquesta primavera els assajos amb humans, i confirmar així si el seu candidat vacunal protegirà de la SARS-CoV-2 amb una resposta immune "més àmplia i més duradora".

Els viròlegs Mariano Esteban i Juan García Arriaza / EP

Segons informa l'investigador, que desenvolupa al costat de Juan García Arriaza la vacuna CSIC-Biofabri contra la covid-19, explica que començarien la fase 1 amb uns 112 voluntaris, per veure els efectes de dosis; després a la fase 2, amb 500, per veure la immunogenicitat i la seguretat; i si tot anés bé passarien a la fase 3, ja amb 20.000 o 30.000 persones sanes, per demostrar l'eficàcia de la vacuna.

"De moment estem completant els assajos en animals amb macacos i hàmsters per presentar un dossier a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris i a l'Agència Europea del Medicament i, si complim els requisits, obtenir la seva aprovació. Alhora, l'empresa espanyola Biofabri està produint els lots per començar els assajos clínics", assenyala en un comunicat del CSIC.

Si es completa el procés sense incidents, es passarà a la fase de producció i a considerar on es podria administrar la vacuna. "A Espanya, si quedés població per vacunar, i també en països de tot el món que poguessin necessitar-la. A més, plantejaríem el seu ús com a dosi record en persones que ja han estat vacunades", explica.

No obstant, el viròleg adverteix que serà necessari "bastant finançament per a la producció", per això el CSIC està tractant de mobilitzar el procés. "Tinguem en compte que alguns països han posat centenars de milions per produir vacunes a gran escala. A partir de la fase clínica, els costos augmenten exponencialment", adverteix.

En la seva opinió, "Espanya no pot dependre sempre dels altres", i considera que cal un teixit empresarial capaç de produir la vacuna i per això s'han iniciat col·laboracions, a través del CSIC i el Ministeri de Ciència i Innovació, amb empreses espanyoles. "Després cal mantenir aquesta logística per actuar amb rapidesa quan sigui necessari. Aquí el CSIC juga un paper important, ja que a més del coneixement bàsic aporta la translació de la recerca a el sector productiu", afirma.

La vacuna que està desenvolupant ha estat provada en 22 rosegadors que van ser exposats a dosis letals del coronavirus i van sortir-ne indemnes. En aquest moment s'estan completant els assajos en animals amb macacos i hàmsters per presentar un dossier a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) i a l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les sigles en anglès) i, si compleix els requisits, obtenir la seva aprovació per als assajos en humans.

Les dades actuals mostren que protegeix enfront de la malaltia, davant de la letalitat i davant de la replicació de virus. A més, com que és una vacuna molt estable, pot conservar-se i administrar-se en qualsevol lloc. "També estem veient que confereix una immunitat àmplia i creiem que més duradora", explica, i assenyala que un altre avantatge és que es podrà combinar amb les vacunes que ja s'estan administrant a la població.

"Hem demostrat en models animals que la combinació de vacunes diferents té efectes protectors més potents que una vacunació amb dues dosis de la mateixa vacuna", afirma el viròleg, que, de tota manera, considera que "no hi haurà una vacuna guanyadora", sinó diverses que s'aniran combinant per aconseguir una protecció més gran.

Respecte a què la diferència de les de Pfizer, Moderna i la Universitat d'Oxford, Esteban explica que s'ha fet servir una estructura més complexa que l'ARN de Pfizer i Moderna i l'adenovirus de la Universitat d'Oxford, els possibilita que "la resposta immunitària a les persones sigui molt més àmplia i duradora".

"La nostra vacuna es basa en un virus molt atenuat, que té una coberta membranosa al voltant d'una estructura proteica i en el seu interior porta una molècula d'ADN més gran que la de l'adenovirus. En aquesta molècula hem incrustat també el fragment que produirà la proteïna S del coronavirus. Com a vehicle fem servir el virus vaccinia (emprat en la vacunació contra la verola). Aquests virus han estat dissenyats per la naturalesa per penetrar fàcilment en cèl·lules, a diferència d'una molècula d'ARN ficada en una partícula de greix, que no és una cosa fisiològic", relata l'investigador.

Els efectes de respostes innates i de memòria produïdes per les vacunes amb virus atenuats difereixen dels associats a les respostes induïdes amb les vacunes de Pfizer i Moderna. Aquestes, encara que siguin més selectives, probablement seran de menor amplitud i durabilitat.

El grup de Poxvirus i Vacunes del CNB-CSIC a què pertany ha creat una plataforma de vacunes i ja ha demostrat en models animals amb ratolins i macacos que altres candidats vacunals contra Ebola, chikungunya i Zika protegeixen entre un 80-100%. També s'han desenvolupat prototips de vacuna enfront de la malària, leishmania, l'hepatitis C i alguns tumors.

Mentre arriben vacunes per a tots el món, Esteban insisteix que cal reduir els contactes entre persones i vacunar sense descans. "Estem en una situació preocupant. El virus està descontrolat i s'estén per totes les comunitats autònomes. A la resta d'Europa passa el mateix. En aquest context, la vacunació és el remei més eficaç", afirma.