L'Agència Europea del Medicament recomana autoritzar la vacuna d'AstraZeneca

El Comitè de Medicaments Humans (CHMP, per les sigles en anglès) de l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les sigles en anglès) ha recomanat atorgar l'autorització condicional de comercialització a la vacuna d'AstraZeneca contra el Covid-19 en persones de més de 18 anys.

Seu de l'Agència Europea del Medicament (EP)

Aquesta és la tercera vacuna Covid-19 que l'EMA ha recomanat per autorització. Segons informa en un comunicat, el comitè de medicaments humans de l'EMA ha "avaluat minuciosament" les dades sobre la qualitat, seguretat i eficàcia de la vacuna i ha recomanat per consens que la Comissió Europea concedeixi una autorització de comercialització condicional formal.

"Amb aquesta tercera opinió positiva, hem ampliat encara més l'arsenal de vacunes disponibles per als estats membres de la UE i el EEE per combatre la pandèmia i protegir els seus ciutadans. Com en casos anteriors, el CHMP ha avaluat rigorosament aquesta vacuna i la base científica del nostre treball dóna suport el nostre ferm compromís de salvaguardar la salut dels ciutadans de la UE ", ha assenyalat Emer Cooke, director executiu d'EMA.

Des de la Comissió Europea, la comissària de Salut, Stella Kyriakides, ha donat la benvinguda a l'opinió positiva de l'EMA sobre l'autorització de comercialització condicional per a la vacuna d'AstraZeneca. "Estem disposats a treballar junts i trobar solucions perquè els ciutadans accedeixin a més vacunes com més aviat millor", ha afirmat des del seu compte de twitter, on afirma que "la Comissió Europea seguirà l'autorització".

ASTRAZANECA ESPERA L'APROVACIÓ BRUSSEL·LES A "BREU"

Per la seva banda, des AstraZaneca han anticipat que, després d'aquesta recomanació de l'EMA, la Unió Europea aprovarà "aviat" aquesta vacuna perquè la immunització comenci a tots els Estats membres. "La recomanació d'avui subratlla el valor de la vacuna d'AstraZeneca, que no només és eficaç i ben tolerada, sinó que també és fàcil d'administrar i, el que és més important, protegeix plenament contra la malaltia greu i les hospitalitzacions", ha comentat el director general de la companyia, Pascal Soriot.

"Estem profundament agraïts a la Universitat d'Oxford, als participants en els assajos clínics i als col·legues d'AstraZeneca per la seva indestructible compromís de proporcionar aquesta vacuna que salva vides a milions d'europeus", ha afegit Soriot.

En aquesta mateixa línia, el professor Andrew Pollard, director del Grup de Vacunes d'Oxford i investigador cap dels assajos de la vacuna d'Oxford ha apuntat que la recomanació de l'Agència Europea del Medicament és "una fita important per ampliar l'accés a la vacuna d'Oxford / AstraZeneca i proporciona un nou suport que, després del rigorós escrutini dels reguladors, la vacuna pot utilitzar-se per ajudar a protegir les poblacions de la pandèmia de coronavirus ".

AstraZeneca ha avançat que "segueix treballant" amb les autoritats reguladores de tot el món per participar en les seves revisions contínues per al subministrament d'emergència o l'aprovació condicional durant la crisi sanitària del Covid-19. AstraZeneca també ha sol·licitat la llista d'ús d'emergència de l'Organització Mundial de la Salut (OMS) per accelerar la disponibilitat de la vacuna en els països de baixos ingressos.

L'EMA ESPERA QUE PROPORCIONI PROTECCIÓ A MAJORS DE 55 ANYS

Els resultats combinats de 4 assaigs clínics al Regne Unit, Brasil i Sud-àfrica van mostrar que la vacuna Covid-19 AstraZeneca era segura i eficaç per prevenir el Covid-19 en persones a partir dels 18 anys. Aquests estudis van involucrar a unes 24.000 persones en total. La meitat va rebre la vacuna i l'altra meitat va rebre una injecció de control, ja sigui una injecció fictícia o altra vacuna que no sigui COVID. Les persones no sabien si se'ls havia administrat la vacuna de prova o la injecció de control.

La seguretat de la vacuna s'ha demostrat en els quatre estudis. No obstant això, l'EMA va basar el seu càlcul de què tan bé va funcionar la vacuna en els resultats de l'estudi COV002 (realitzat al Regne Unit) i l'estudi COV003 (realitzat al Brasil). Els altres dos estudis van tenir menys de 6 casos de Covid-19 en cada un, el que no va ser suficient per mesurar l'efecte preventiu de la vacuna. A més, com la vacuna s'administrarà en dues dosis estàndard i la segona dosi s'ha d'administrar entre 4 i 12 setmanes després de la primera, l'Agència es va concentrar en els resultats que van involucrar a les persones que van rebre aquest règim estàndard.

Aquests van mostrar una reducció del 59,5% en el nombre de casos simptomàtics de Covid-19 en persones que van rebre la vacuna (64 de 5258 van rebre Covid-19 amb símptomes) en comparació amb les persones que van rebre injeccions de control (154 de 5210 rebre Covid-19 amb símptomes). Això vol dir que la vacuna va demostrar una eficàcia del voltant del 60% en els assajos clínics.

La majoria dels participants en aquests estudis tenien entre 18 i 55 anys. Encara no hi ha suficients resultats en participants majors (majors de 55 anys) per a proporcionar una xifra de què tan bé funcionarà la vacuna en aquest grup. No obstant això, s'espera protecció, atès que s'observa una resposta immune en aquest grup d'edat i en base a l'experiència amb altres vacunes; atès que hi ha informació fiable sobre seguretat en aquesta població, els experts científics de l'EMA van considerar que la vacuna pot usar-se en adults grans. S'espera més informació dels estudis en curs, que inclouen una major proporció de participants d'edat avançada.

COM ACTUA LA VACUNA Covid-19 ASTRAZENECA

La vacuna Covid-19 AstraZeneca s'administra en dues injeccions al braç, la segona entre 4 i 12 setmanes després de la primera. Els efectes secundaris més comuns amb la vacuna Covid-19 AstraZeneca van ser generalment lleus o moderats i van millorar uns dies després de la vacunació.

Els efectes secundaris més comuns són dolor i sensibilitat en el lloc de la injecció, mal de cap, cansament, dolor muscular, sensació general de malestar, calfreds, febre, dolor en les articulacions i nàusees. La seguretat i l'eficàcia de la vacuna es seguiran controlant a mesura que s'utilitzi en tota la UE, a través del sistema de farmacovigilància de la UE i estudis addicionals de l'empresa i les autoritats europees.

L'EMA afirma que s'espera que la vacuna Covid-19 AstraZeneca funcioni a l'preparar el cos per defensar-se de la infecció pel coronavirus SARS-CoV-2. Aquest virus fa servir proteïnes en la seva superfície externa, anomenades proteïnes de bec, per ingressar a les cèl·lules del cos i causar malalties.

Vacuna Covid-19 AstraZeneca es compon d'un altre virus (de la família dels adenovirus) que ha estat modificat per contenir el gen que produeix la proteïna espiga de la SARS-CoV-2. El adenovirus en si mateix no es pot reproduir i no causa malaltia. Una vegada que s'ha administrat, la vacuna transporta el gen SARS-CoV-2 a les cèl·lules del cos. Les cèl·lules usaran el gen per a produir la proteïna de bec. El sistema immunològic de la persona tractarà aquesta proteïna de bec com estranya i produirà defenses naturals (anticossos i cèl·lules T) contra aquesta proteïna.

Si, més endavant, la persona vacunada entra en contacte amb la SARS-CoV-2, el sistema immunològic reconeixerà el virus i estarà preparat per atacar: els anticossos i les cèl·lules T poden treballar junts per matar el virus, evitar la seva entrada al cos i destruir les cèl·lules infectades, el que ajuda a protegir contra Covid-19.