dimecres, 14 de abril de 2021

Estats Units autoritza la vacuna de Janssen contra el Covid-19 per a majors de 18 anys

|

L'Agència Americana de l'Medicament (FDA, per les sigles en anglès) ha emès una autorització d'ús d'emergència (EUA, per les sigles en anglès) per a la distribució de la vacuna contra la Covid-19 desenvolupada per Janssen per a persones majors de 18 anys.


Arxiu - Vacuna de Janssen contra la COVID-19 d'una sola dosi

Vacuna Janssen (EP)



"L'autorització d'aquesta vacuna amplia la disponibilitat de vacunes, el millor mètode de prevenció mèdica per Covid-19, per ajudar-nos en la lluita contra aquesta pandèmia, que s'ha cobrat més de mig milió de vides als Estats Units", ha dit el comissionat interí de la FDA, Janet Woodcock.


L'autorització s'ha produït després de comprovar que la vacuna de Janssen compleix els criteris legals per a l'emissió d'una EUA i que hi ha una evidència "clara" que prevé la infecció per coronavirus. A més, els beneficis que aporta superen els riscos coneguts.


La vacuna Janssen COVID-19 es fabrica utilitzant un tipus específic de virus anomenat adenovirus tipus 26 (Ad26) per lliurar una part de l'AND, o material genètic, que s'usa per produir la proteïna distintiva de "pic" de virus SARS-CoV- 2. Si bé els adenovirus són un grup de virus que són relativament comuns, el Ad26, que pot causar símptomes de refredat i conjuntivitis, s'ha modificat per a la vacuna de manera que no pot replicar-se en el cos humà i causar una malaltia.


Després que una persona rep aquesta vacuna, el cos pot produir temporalment la proteïna de bec, que no causa malaltia, però fa que el sistema immunològic aprengui a defensar-se, produint una resposta immunitària contra la SARS-CoV-2.


"Després d'una anàlisi exhaustiva de les dades, els científics i metges de la FDA han determinat que la vacuna compleix amb les expectatives de la FDA pel que fa a seguretat i eficàcia apropiades per a l'autorització d'una vacuna per a ús d'emergència", ha detallat el director del Centre d'Avaluació i Investigació de Productes Biològics de la FDA, Peter Marks.


La vacuna de Janssen s'administra com una dosi única. Les dades de seguretat disponibles per recolzar els EUA inclouen una anàlisi de 43.783 participants inscrits en un estudi aleatoritzat controlat amb placebo, actualment en curs, que es realitza a Sud-àfrica, països d'Amèrica de Sud, Mèxic i els Estats Units.


Dels participants, 21.895 van rebre la vacuna i 21.888 d'un placebo de solució salina, i tots ells van ser seguits durant una mitjana de vuit setmanes després de la vacunació. Els efectes secundaris notificats amb més freqüència van ser dolor al lloc de la injecció, mal de cap, fatiga, dolors musculars i nàusees. La majoria d'aquests efectes secundaris van ser d'intensitat lleu a moderada i van durar d'1 a 2 dies.


Com a part de l'autorització, la FDA assenyala que és obligatori per Janssen i els proveïdors de vacunació que informin el Sistema de Notificació d'Esdeveniments Adversos de Vacunes (VAERS, per les sigles en anglès) sobre els esdeveniments adversos greus, casos d'inflamació multisistèmica i casos de COVID-19 que resulten en hospitalització o mort.


En general, la vacuna ha estat aproximadament un 67 per cent efectiva per prevenir l'aparició de COVID-19 de moderada a greu / crítica en, al menys, 14 dies després de la vacunació i un 66 per cent d'eficàcia per prevenir la COVID- 19 de moderada a greu / crítica als 28 dies després de la vacunació.


A més, la vacuna va ser aproximadament un 77 per cent eficaç per prevenir l'aparició de COVID-19 greu / crític als 14 dies després de la vacunació i un 85 per cent d'eficàcia als 28 dies. Actualment, segons ha informat la FDA, no hi ha dades disponibles per determinar quant de temps brindarà protecció la vacuna, ni hi ha evidència que la vacuna eviti la transmissió de la SARS-CoV-2 de persona a persona.



Sense comentarios

Escriu el teu comentari




He llegit i accepto la política de privacitat

No s'admeten comentaris que vulnerin les lleis espanyoles o injuriants. Reservat el dret d'esborrar qualsevol comentari que considerem fora de tema.
ARA A LA PORTADA
ECONOMIA
Llegir edició a: ESPAÑOL | ENGLISH