dilluns, 12 de abril de 2021

L'EMA conclou que hi ha una "possible relació" entre la vacuna de AstraZeneca i els casos de trombosis

|

El comitè de seguretat de l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les sigles en anglès) ha conclòs aquest dijous que hi ha una "possible relació" entre la vacuna d'AstraZeneca contra el COVID-19 i els coàguls sanguinis amb nivells baixos de plaquetes. Per això, ha establert que aquests esdeveniments adversos han de figurar en la llista d'efectes secundaris "molt rars" de la vacuna.


Vacuna d'AstraZeneca

Vacuna d'AstraZeneca @ep


Sobre la causa d'aquests esdeveniments, la directora executiva de l'EMA, Emer Cooke, ha ressaltat en roda de premsa que, "segons les proves disponibles actualment, no s'han pogut confirmar els factors de risc específics, com l'edat, el sexe o els antecedents mèdics de trastorns de la coagulació, ja que els esdeveniments rars s'observen en totes les edats i en homes i dones ".


En conseqüència, l'EMA ha deixat als països la responsabilitat de restringir o no el seu ús en determinats grups d'edat, com han fet Alemanya, Països Baixos o Estònia, que han limitat la seva administració a majors de 60 anys. Regne Unit ha anunciat, a el mateix temps que l'EMA detallava els resultats de la seva última avaluació, que s'intentarà evitar administrar aquesta vacuna als menors de 30 anys.


"Qualsevol decisió nacional sobre l'ús òptim en les campanyes de vacunació també tindrà en compte la situació de la pandèmia en qualsevol país individual, i altres factors com l'hospitalització i la disponibilitat de vacunes", ha apuntat Cooke. "Les autoritats nacionals poden decidir com volen vacunar i amb quin tipus de vacuna", ha afegit al respecte la cap del comitè de seguretat de l'EMA (PRAC, per les sigles en anglès), Sabine Straus.


Cooke ha anunciat que, tot i això, el comitè de seguretat de l'EMA (PRAC, per les sigles en anglès) ha sol·licitat "nous estudis i modificacions dels que estan en curs per proporcionar més informació i prendrà qualsevol altra mesura necessària". De la mateixa manera, es va a exigir a AstraZeneca que analitzi a fons aquestes trombosi a través d'assajos clínics.


"Així que podem esperar que hi hagi nova informació i noves recomanacions a mesura que passi el temps", ha sostingut Cooke. L'EMA es reunirà aquesta tarda amb els ministres de Salut de la Unió Europea per discutir aquests noves troballes.


L'EMA TÉ "UNA EXPLICACIÓ PLAUSIBLE" PER ALS CASOS DE TROMBOSIS


La directora executiva de l'EMA ha indicat que "una explicació plausible" per a aquests esdeveniments és "una resposta immune que condueix a una condició similar a la que s'observa de vegades en pacients tractats amb heparina (trombocitopènia induïda per heparina, HIT)". "Les dades actualment disponibles no ens van permetre identificar una causa definitiva d'aquestes complicacions", ha afegit Straus.


Pel que fa a com evitar el risc de patir una trombosi després de rebre aquesta vacuna, l'EMA encara no té clar quin pot ser el tractament. "La comissió no pot recomanar cap mesura específica per reduir el risc", ha afirmat Straus, tot i que apuntant que "els sanitaris no haurien d'usar heparina en casos com aquests, sinó altres anticoagulants, però no hi ha una recomanació de tractament encara".


"ELS BENEFICIS SUPEREN ELS RISCOS", AMB MATISOS


En qualsevol cas, l'organisme regulador europeu ha determinat que "la combinació reportada de coàguls de sang i baixa de plaquetes és molt rara", i que "els beneficis generals de la vacuna en la prevenció de COVID-19 superen els riscos dels efectes secundaris ".


Segons l'EMA, fins ara la majoria dels casos notificats s'han produït en dones menors de 60 anys en les dues setmanes següents a la vacunació. "Hem vist que afecta predominantment a les dones. Però això podria explicar-se per la forma en què s'està utilitzant la vacuna a Europa", ha puntualitzat Cooke.


Malgrat aquesta afirmació, Straus ha expressat els seus dubtes sobre si els beneficis superen els riscos també en dones menors de 60 anys: "De moment, això és una cosa que és molt difícil de respondre ... forma part de la nostra investigació posterior i de la investigació posterior en relació amb aquesta vacuna, però sabem que el risc és molt baix ".


MÉS DE 200 CASOS DE TROMBOSIS A EUROPA I EL REGNE UNIT


El comitè ha dut a terme una revisió en profunditat de 62 casos de trombosi de si venós cerebral i 24 casos de trombosi de la vena esplènica notificats a la base de dades de seguretat de medicaments de la UE fins al 22 de març, 18 dels quals van ser morts.


En la seva avaluació, el PRAC ha determinat que els coàguls sanguinis es produïen en les venes de el cervell (trombosi de si venós cerebral) i de l'abdomen (trombosi de la vena esplènica) i en les artèries, juntament amb nivells baixos de plaquetes sanguínies i, en ocasions, hemorràgies.


Straus ha detallat que, fins al 4 d'abril, la base de dades de seguretat de medicaments europea ha rebut un total de 169 casos de trombosi venosa cerebral i 53 de trombosi de la vena esplènica, dins dels 34 milions de persones vacunades amb AstraZeneca a l'Espai Econòmic Europeu i el Regne Unit. Així, ha manifestat que la freqüència d'aquests trombes és de "aproximadament un de cada 100.000" vacunats amb AstraZeneca.


Sense comentarios

Escriu el teu comentari




He llegit i accepto la política de privacitat

No s'admeten comentaris que vulnerin les lleis espanyoles o injuriants. Reservat el dret d'esborrar qualsevol comentari que considerem fora de tema.
ARA A LA PORTADA
ECONOMIA
Llegir edició a: ESPAÑOL | ENGLISH