L'EMA aprova la vacuna de Pfizer / BioNTech per a nens de 12 a 15 anys

El Comitè de Medicaments Humans (CHMP, per les sigles en anglès) de l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les sigles en anglès) ha atorgat l'autorització condicional de comercialització a la vacuna de Pfizer i BioNTech contra el COVID-19 per a nens de 12 a 15 anys, fins ara estava autoritzada a partir de més de 16 anys.

Dosi de la vacuna de Pfizer @ep

En una conferència de premsa, el cap d'Estratègia de Vacunes i Amenaces Biològiques per la Salut, Marc Cavaleri, ha valorat les dades que avalen la seva aprovació. "Ja estava per a joves a partir dels 16 anys en endavant i ara tenim dades que mostren que la vacuna és segura també en les edats de 12 a 15 anys i això és el que permet a la comunitat científica concloure avui aquesta decisió".

Tot i això, segons ha explicat la decisió d'usar-la dependrà de cada un dels països de la Unió Europea sí usar-la en està població. "Els estats membres hauran de decidir si utilitzar-la i quan utilitzar-la protecció d'una vacuna segura i eficaç per a la població més jove, és un pas important en la lluita contra el pesar", ha explicat.

La vacuna seguirà les mateixes pautes d'administració que per als adults, el que significa que es requereixen dues dosis i s'han d'administrar amb un interval de al menys tres setmanes. La decisió es va determinar en base a un assaig on s'han observat resultats similars o fins i tot millors del que estan veient en els adults joves.

"Les dades realment mostren que la vacuna és altament protectora en aquesta població per prevenir la malaltia des d'una perspectiva de seguretat. Va ser bon tolerada i l'efecte desitjat en aquest grup d'edat va ser molt similar a què veiem en els adults joves", ha explicat . No obstant, ha recordat que l'EMA monitorades contínuament la seguretat i efectivitat d'aquesta vacuna tant en nens com en adults.

A causa de que s'espera que sigui necessària una major producció d'aquest sèrum, Cavaleri ha assenyalat que l'EMA aquesta treballant per autoritzar l'ampliació de la capacitat de fabricació i també sempre que sigui possible augmentar la flexibilitat en les condicions d'emmagatzematge de la vacuna ja que això és en benefici de la campanya de vacunació en els models europeus.

També han informat que el comitè de seguretat PRAC de l'EMA està avaluant actualment casos molt rars de miocarditis (inflamació del múscul cardíac) i pericarditis (inflamació de la membrana al voltant del cor) que van ocórrer després de la vacunació amb Comirnaty, principalment en persones menors de 30 años. Actualmente no hi ha indicis que aquests casos es deguin a la vacuna i l'EMA està monitorant de prop aquest problema.

ESTUDI A 2.260 NENS

Els efectes de 'Comirnaty' en nens es van investigar en 2260 nens de 12 a 15 anys. Aquest estudi es va dur a terme d'acord amb el pla d'investigació pediàtrica (PIP) de Comirnaty, que va ser acordat pel Comitè de Pediatria de l'EMA. l'assaig va mostrar que la resposta immune a Comirnaty en aquest grup era comparable a la resposta immune en el grup d'edat de 16 a 25 anys (mesura pel nivell d'anticossos contra la SARS-CoV-2).

L'eficàcia es va calcular en prop de 2.000 nens de 12 a 15 anys que no presentaven signes d'infecció prèvia. Aquests van rebre la vacuna o un placebo (una injecció fictícia), sense saber quin es va donar. Dels 1.005 nens que van rebre la vacuna, cap va desenvolupar COVID-19 en comparació amb 16 nens dels 978 que van rebre la injecció simulada. Això vol dir que, en aquest estudi, la vacuna va ser 100% efectiva per prevenir COVID-19 (encara que la taxa real podria estar entre 75% i 100%).

No obstant això, a causa del nombre limitat de nens inclosos en l'estudi, l'assaig no va poder haver detectat efectes secundaris rars. Els efectes secundaris més comuns en els nens de 12 a 15 anys són similars als de les persones de 16 anys o més. Inclouen dolor al lloc de la injecció, cansament, mal de cap, dolors musculars i articulars, calfreds i febre. Aquests efectes solen ser lleus o moderats i milloren als pocs dies de la vacunació.