Comencen els assajos en humans amb Hipra, la vacuna catalana contra el Covid-19

La Fase I / IIa de l'assaig clínic de la vacuna contra la Covid-19 desenvolupada per la farmacèutica Hipra ha començat aquesta setmana amb l'administració de les primeres dosis en humans a l'Hospital Josep Trueta de Girona i l'Hospital Clínic de Barcelona.

Pedro Sánchez visita les instal·lacions de Hipra @ep

Ho han explicat aquest divendres en roda de premsa la directora de l'Institut de Recerca Biomèdica de Girona (IDIBGI), Marga Nadal, i el cap de servei de Malalties Infeccioses de l'Hospital Clínic, Àlex Soriano.

En aquesta Fase, en la qual els investigadors estudiaran "principalment" la seguretat de la vacuna i la seva immunogenicitat, participen un total de 30 persones de les prop de 500 que s'han presentat a la crida dels responsables de l'assaig.

Es tracta de persones d'entre 18 i 39 anys, tant homes com dones, sanes, que no han passat la malaltia ni han rebut cap dosi de vacuna contra el Covid-19.

Els participants han estat dividits aleatòriament en grups: una part dels voluntaris rebrà la vacuna de Hipra i la resta altra ja comercialitzada --Pfizer-- i ni els participants ni l'equip investigador sabrà què vacuna s'ha administrat en cada cas.

L'estudi està autoritzat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) i pel Comitè d'Ètica de l'Hospital Universitari Clínic de Barcelona i un comitè independent de vigilància fa un seguiment de tot l'assaig.

"AVANTATGES"

L'especialista de el Servei de Malalties Infeccioses del Clínic, membre de el grup Sida i Infecció per VIH de l'Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (Idibaps) i investigadora principal de l'estudi, Lorna Leal, ha concretat que es tracta d'una vacuna de proteïna recombinant, el que la fa diferent i li dóna "avantatges" a l'ésser una tecnologia ja coneguda.

Es conserva entre dos i vuit graus i ha estat dissenyada per optimitzar la seva seguretat i induir una "potent" resposta immunitària neutralitzadora: la proteïna simula una part de virus i, quan entra en l'organisme, genera aquesta resposta que queda com a record per protegir el pacient de la infecció o de malaltia greu.

Un altre dels objectius de l'assaig clínic és determinar quina és la dosi òptima de vacuna, de manera que es fa amb un grup reduït de persones que rebran una segona dosi a el cap de 21 dies.

"ANAR PAS A PAS"

A l'ésser preguntada pel calendari de l'assaig --que durarà any-- i una eventual comercialització de la vacuna, Nadal ha aclarit que estan en una fase d'investigació, necessiten evidència científica i determinar l'eficàcia de la vacuna, pel que ha advocat per "anar pas a pas".

De moment s'ha inoculat la vacuna a sis persones dels 30 participants d'aquesta fase de l'assaig i han registrat efectes adversos "lleus".