L'EMA recomana l'aprovació de la vacuna de Moderna en nens de 6 a 11 anys

Una vacuna de Moderna /@EP

El Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP, per les sigles en anglès) de l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les sigles en anglès) ha recomanat que s'ampliï la indicació de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna per incloure el seu ús en nens de 6 a 11 anys.

La dosi de la vacuna de Moderna en nens de 6 a 11 anys serà inferior a la utilitzada en persones de 12 anys o més (50 ug davant de 100 ug). Igual que en el grup de més edat, la vacuna s'administra en dues injeccions als músculs de la part superior del braç, amb un interval de quatre setmanes.

Un estudi principal en nens de 6 a 11 anys va mostrar que la resposta immunitària a la dosi més baixa de la vacuna de Moderna (50 ug) era comparable a l'observada amb la dosi més alta (100 ug) en nens de 18 a 25 anys , segons el nivell d'anticossos.

Els efectes secundaris més comuns en els nens de 6 a 11 anys són similars als dels més grans de 12 anys. Entre ells es troben dolor, envermelliment i inflor al lloc de la injecció, cansament, mal de cap, calfreds, nàusees, vòmits, inflamació o sensibilitat dels ganglis limfàtics sota el braç, febre i dolor muscular i articular. "Aquests efectes solen ser lleus o moderats i milloren al cap de pocs dies de la vacunació", aclareix l'EMA.

Les proves indiquen que l'eficàcia i la seguretat de la vacuna de Moderna en nens de 6 a 11 anys són “similars” a les dels adults. Per tant, el CHMP va concloure que els beneficis de la vacuna de Moderna en aquest grup d'edat "superen els riscos, especialment en aquells amb condicions que augmenten el risc de COVID-19 greu".

En qualsevol cas, l'organisme regulador europeu ha aclarit que la seguretat i l'eficàcia de la vacuna, tant en nens com en adults, "seguiran sent objecte d'un seguiment estret a mesura que s'utilitzi en les campanyes de vacunació als Estats membres de la UE a través del sistema de farmacovigilància de la UE i dels estudis en curs i addicionals realitzats per l'empresa i per les autoritats europees”.

D'altra banda, segons ha anunciat Moderna, l'EMA també ha recomanat actualitzacions a l'ús de la vacuna. Ara, la dosi de reforç de 50 ug, indicada per a persones de 18 anys o més, es recomana com a mínim tres mesos després de la segona dosi. Aquest termini s'ha escurçat respecte a l'aprovat anteriorment de sis mesos.

Els canvis també inclouen la possibilitat d'administrar una dosi de reforç heteròloga (mixta) després de completar la vacunació primària amb una altra vacuna autoritzada contra la COVID-19.