Sanitat retira del mercat 29 medicaments genèrics per manipulacions

 

El Ministeri de Sanitat, a través de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), ha suspès la comercialització de 29 medicaments genèrics després de comprovar-se que l'empresa encarregada de realitzar els assajos clínics previs a la seva autorització va manipular algunes proves.

Entre aquests fàrmacs hi ha diferents presentacions d'antihistamínics com la 'Ebastina' de Brown o la 'Desloratadina' de Combix, Teva i Pharmagenus; els antihipertensivos 'Valsartán/hidroclorotiazida' de Codramol o 'Irbesartán/hidroclorotiazida' de Welding; l'antidepressiu 'Escitalopram' de Combix; o l'antidiabético 'Repaglinida' i el 'Donezepilo' per als símptomes de l'Alzheimer, tots dos comercialitzats per Mylan.

La decisió es produeix a instàncies de l'Agència Europea del Medicament (EMA, en les seves sigles en anglès), després que en una inspecció en l'empresa GVK Biosciences en Hyderabad, de l'Índia, es trobessin proves de l'incompliment de les normes de Bones Pràctiques Clíniques en els estudis de bioequivalencia realitzats en aquesta companyia.

En concret, es va descobrir la manipulació d'electrocardiogrames durant alguns assajos de bioequivalencia de centenars de medicaments genèrics que, pel que sembla, va tenir lloc durant un període de temps perllongat, la qual cosa segons les autoritats "porta a dubtar sobre la integritat dels assajos realitzats en aquest centre".

Com a conseqüència d'això es va iniciar un procediment d'arbitratge i el Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) de l'EMA, constituït per representants de totes les agències nacionals europees, que ha revisat tots els medicaments autoritzats en els quals la sol·licitud es va basar en dades d'estudis realitzats per GVK Biosciences.

MÉS DE MIL PRESENTACIONS AUDITADES

L'auditoria va incloure a més d'1.000 presentacions dels medicaments genèrics involucrats, entre els quals estan els 29 que han estat retirats a Espanya, si ben alguns d'aquests medicaments tenien suficients dades derivades d'altres estudis i no s'han vist afectats per la retirada.

El CHMP ha assenyalat que no hi ha proves que algun dels medicaments en qüestió pugui causar dany o resultar ineficaç. No obstant això, s'ha recomanat la suspensió de l'autorització de comercialització en un nombre important d'aquest grup de medicaments fins que es presentin nous estudis.

La decisió suposa la suspensió de 29 medicaments a Espanya però, segons l'AEMPS, la decisió "no afecta a cap que sigui considerat com a crític per als pacients" ja que en tots els casos hi ha comercialitzats altres medicaments amb el mateix principi actiu i forma farmacèutica.

A més, els pacients tractats amb qualsevol dels medicaments afectats no tenen necessitat d'interrompre el tractament ja que, com ha insistit el CHMP en les seves conclusions, "no existeix risc quant a la seguretat o eficàcia dels mateixos".