Demanen incloure el sagnat menstrual abundant com a efecte advers de les vacunes Covid

El Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància (PRAC, per les sigles en anglès) de l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les sigles en anglès) ha recomanat que s'afegeixi el sagnat menstrual abundant a la informació del producte com un efecte secundari de freqüència desconeguda de les vacunes d'ARNm Covid-19 'Comirnaty' de Pfizer/BioNTech i 'Spikevax' de Moderna.

Segons dades, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), dependent del Ministeri de Sanitat, fins al 9 d'octubre del 2022, a Espanya s'han registrat 1.220 casos després de la vacunació en dones d'edats compreses entre els 12 i els 49 anys.

Concretament, s'han registrat 921 notificacions d'aquest tipus de trastorn després de l'administració de 'Comirnaty' i 299 notificacions després de l'administració de 'Spikevax'. Fins a aquesta mateixa data, s'havien administrat més de 15,6 milions de dosis de 'Comirnaty' i 6,2 milions de dosis de 'Spikevax' en dones.

El sagnat menstrual abundant es pot definir com un sagnat caracteritzat per un augment de volum o durada que interfereix amb la qualitat de vida física, social, emocional i material de la persona. S'han notificat casos de sagnat menstrual abundant després de la primera, segona i dosi de reforç de 'Comirnaty' i 'Spikevax'.

El PRAC va finalitzar l'avaluació de seguretat després de revisar les dades disponibles, inclosos els casos notificats durant els assaigs clínics, els casos notificats espontàniament a Eudravigilance i les troballes de la literatura mèdica. Així, el Comitè ha conclòs que "hi ha almenys una possibilitat raonable que l'aparició de sagnat menstrual abundant s'associï causalment amb aquestes vacunes i, per tant, ha recomanat actualitzar la informació del producte".

Les dades disponibles revisades inicialment mostren que els casos ocorreguts són de naturalesa temporal, i no greus. Així mateix, no hi ha evidència que suggereixi que els trastorns menstruals experimentats per algunes persones tinguin algun impacte en la reproducció i la fertilitat. Les dades disponibles ofereixen tranquil·litat sobre l'ús de vacunes d'ARNm COVID-19 abans i durant l'embaràs.

Els trastorns menstruals en general són força comuns i poden ocórrer per una àmplia gamma de raons. Això inclou algunes condicions mèdiques subjacents . Qualsevol persona que experimenti sagnat postmenopàusic o estigui preocupada per un canvi en la menstruació ha de consultar el metge.

D'altra banda, una revisió realitzada per l'Emergency Task Force de l'EMA va mostrar que les vacunes mRNA COVID-19 no causen complicacions en l'embaràs per a les dones embarassades i els seus nadons, i són tan efectives per reduir el risc d'hospitalització i mort a persones embarassades com ho són en dones no embarassades.

El Comitè reitera que la totalitat de les dades disponibles confirma que els beneficis d'aquestes vacunes superen amb escreix els riscs. I s'encoratja els professionals de la salut i els pacients que continuïn informant els casos de sagnat menstrual abundant a les autoritats nacionals. Així mateix, el PRAC continuarà monitoritzant els casos d‟aquesta condició i comunicarà més si es justifiquen noves recomanacions.