Comença a Madrid la vacunació dels 150 voluntaris del primer assaig clínic contra el Covid-19 a Espanya

 

La Comunitat de Madrid comença des d'aquest dimarts la vacunació dels 150 participants madrilenys voluntaris en l'assaig clínic en fase 2 de la primera vacuna contra la Covid-19 a Espanya, de la companyia farmacèutica Janssen, que va ser autoritzat el 28 d'agost passat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.

Els hospitals madrilenys La Pau i la Princesa són, juntament amb l'Hospital Marqués de Valdecilla a Santander, els tres centres que participen en aquest assaig clínic, que persegueix buscar la dosi i pauta més adequada per aconseguir la millor resposta d'anticossos. Aquest assaig va analitzar una vacuna en una fase primerenca, que no sol ser habitual en el nostre país, i sobre un assumpte tan rellevant com la prevenció davant el Covid-19.

En concret, els voluntaris madrilenys són 150 persones (75 per hospital), 100 d'entre 18 i 55 anys i 50 majors de 65 anys, que, fins al 22 de setembre, realitzaran la visita de vacunació en les Unitats d'Assaigs Clínics, ha informat el Govern regional en un comunicat.

Aquesta visita comença paral·lelament a les visites de selecció de voluntaris i screening que encara s'està duent a terme en els centres. Es tracta d'un assaig clínic fase 2, que tindrà una durada d'entre 14 i 16 mesos en total.

És una fase primerenca de la investigació, en la qual es pretén avaluar quina és la dosi i pauta més adequada en termes d'activitat per aconseguir la millor resposta d'anticossos (els que generen la immunitat enfront de virus), així com seguir avaluant la seguretat del producte en investigació.

Posteriorment serà necessària la realització d'assaigs clínics fase 3, multicèntrics i multinacionals, per demostrar que la dosi seleccionada és segura i eficaç per prevenir la infecció per coronavirus.

Els voluntaris en els quals es va a provar la vacuna han de ser persones sanes, sense malalties ni tractament, excepte en el grup de majors de 65 en els quals es pot valorar algun tipus de malaltia de caràcter lleu i que no interfereixi amb els possibles resultats . Així mateix, no han de tenir contacte amb persones malaltes per Covid-19 ni haver passat aquesta malaltia.

ES ANALITZARÀ DIFERENTS BRANQUES DE TRACTAMENT

Es tracta d'un assaig clínic aleatoritzat en el qual es van a analitzar diferents branques de tractament. En tots els casos es duran a terme dues punxades en cada pacient, de manera que uns pacients només rebran placebo, altres una dosi i altres dues dosis del producte en investigació.

A més, es tracta d'un assaig doble cec per tal de prevenir que els resultats puguin estar influïts per l'efecte placebo o pel biaix de l'observador.

El seguiment dels pacients es durà a terme a través de diverses visites al centre, des del screening inicial. Després d'una primera vacunació es fa lliurament d'un diari als participants on han d'apuntar qualsevol efecte advers i la temperatura registrada diàriament i acudir a centre setmanalment per als controls pertinents. Després de la segona dosi es duran a terme tant visites com trucades de control i analítiques de seguretat.

UNITATS D'ASSAJOS CLÍNICS A LA PAU I LA PRINCESA

Els hospitals de la Pau i la Princesa disposen de modernes Unitats d'Assaigs Clínics adscrites als seus Instituts d'Investigació Sanitària (IdiPAZ I IIS Princesa), acreditades per les autoritats competents amb una dilatada experiència en la realització d'assajos clínics en voluntaris sans i pacients.

En ambdós casos compleixen rigorosament amb les normes de la Bona Pràctica Clínica, vetllant en tot moment per la seguretat dels participants en els diferents estudis.

El fet que dos hospitals madrilenys participin en aquest assaig, posiciona a la regió a nivell científic, ha subratllat el Govern regional. En aquest sentit, Espanya realitza una important tasca de recerca clínica i desenvolupament d'assaigs en fases primerenques i avançades.

Aquest assaig és especialment important, ja que va analitzar una vacuna en una fase primerenca, que no sol ser habitual en el nostre país, i sobre un assumpte molt rellevant per a la societat en aquests moments com és la prevenció de la població enfront del Covid- 19.