Janssen demana autorització a l'Agència Europea del Medicament per la seva vacuna

 

L'Agència Europea del Medicament (EMA, per les sigles en anglès) ha rebut la sol·licitud d'autorització condicional de comercialització per a la vacuna de Janssen contra el coronavirus d'una sola dosi.

Vacuna Janssen / EP

Ara, el Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP, per les sigles en anglès) de l'EMA avaluarà la vacuna i "podria emetre un dictamen a mitjans de març de 2021, sempre que les dades de l'empresa sobre l'eficàcia, la seguretat i la qualitat de la vacuna siguin prou complets i sòlids ", ha explicat l'EMA a través d'un comunicat.

L'organisme regulador europeu ja ha examinat algunes dades de la vacuna durant una revisió contínua. Durant aquesta fase, l'EMA va avaluar les dades de qualitat i les dades dels estudis de laboratori en els quals es va examinar l'eficàcia de la vacuna per desencadenar la producció d'anticossos i cèl·lules immunitàries contra la SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19). L'EMA també va examinar les dades de seguretat clínica del vector viral utilitzat en la vacuna.

Ara, l'organisme està avaluant "dades addicionals sobre l'eficàcia i seguretat de la vacuna, així com la seva qualitat". Si l'EMA arriba a la conclusió que els beneficis de la vacuna són més grans que els seus riscos, recomanarà la concessió de l'autorització condicional. La Comissió Europea emetrà llavors una decisió que serà vàlida en tots els Estats membres de la UE i de l'EEE "en qüestió de dies".

Aquesta és la quarta sol·licitud d'autorització per a una vacuna contra la COVID-19 des de l'inici de l'actual pandèmia. Arriba després que l'EMA avalués les vacunes de BioNTech / Pfizer, Moderna i AstraZeneca. Aquestes vacunes ja estan autoritzades a la UE i són una de les eines que els Estats membres estan utilitzant per combatre la pandèmia.

La vacuna contra la COVID-19 de Janssen actua preparant a l'organisme per defensar-se de virus de la COVID-19. Es compon d'un altre virus (un adenovirus) que ha estat modificat per contenir el gen per fabricar la proteïna de pic de la SARS-CoV-2. Es tracta d'una proteïna de la superfície de virus de la SARS-CoV-2 que el virus necessita per entrar a les cèl·lules de l'organisme.

Un cop administrada, la vacuna introdueix el gen de la proteïna de bec del SRAS-CoV-2 en les cèl·lules de l'organisme. Les cèl·lules utilitzaran el gen per a produir la proteïna bec. El sistema immunitari de la persona reconeixerà llavors aquesta proteïna com estranya i produirà anticossos i activarà els limfòcits T (glòbuls blancs) per atacar-la.

Si, més endavant, la persona entra en contacte amb el virus del SRAS-COV-2, el seu sistema immunitari reconeixerà les proteïnes d'espiga de virus i estarà preparat per defensar l'organisme contra ell. El adenovirus de la vacuna no pot reproduir-se i no causa la malaltia.

L'autorització condicional de comercialització s'utilitza com a procediment d'autorització ràpida per accelerar l'aprovació de tractaments i vacunes durant les emergències de salut pública a la UE. Així, permeten autoritzar medicaments que satisfan una necessitat mèdica no coberta sobre la base de dades menys complets que els que es requereixen normalment. Això passa si el benefici que un medicament o vacuna estigui disponible immediatament per als pacients supera el risc inherent al fet que encara no es disposi de totes les dades.

No obstant això, les dades han de demostrar que els beneficis del medicament o la vacuna són majors que els riscos. Una autorització condicional garanteix que el medicament o la vacuna aprovats compleixen les normes de la UE en matèria d'eficàcia, seguretat i qualitat, i que es fabriquen en instal·lacions aprovades i certificades, d'acord amb les normes farmacèutiques de producció a gran escala. Un cop concedida, les empreses han de proporcionar més dades dels estudis en curs o nous d'aquí a uns terminis predefinits per confirmar que els beneficis segueixen sent majors que els riscos.

Si la vacuna s'aprova i es comercialitza, les autoritats de la Unió Europea (UE) recopilaran i revisaran contínuament nova informació i prendran mesures quan sigui necessari. D'acord amb el pla de seguiment de la seguretat de la UE per a les vacunes contra el coronavirus, el seguiment inclourà activitats que s'apliquen específicament a aquestes vacunes.

Les empreses, per exemple, presentaran informes de seguretat mensuals, a més de les actualitzacions periòdiques exigides per la legislació, i realitzaran estudis per supervisar la seguretat i l'eficàcia de les vacunes després de la seva autorització.