La vacuna anti-covid gallega estarà a punt "en un parell de setmanes" per al seu examen a la UE

Novavax acaba de reaccionar a una informació que adverteix que la farmacèutica "es va precipitar en el procés" i no compleix els estàndards en la fabricació de la seva vacuna contra el coronavirus, que acumula diversos endarreriments sobre els terminis anunciats.

La companyia d'Estats Units assegura en un comunicat que "esperem completar múltiples sol·licituds successives en les pròximes setmanes davant els organismes reguladors en mercats clau, inclosos el Regne Unit, Europa, Canadà, Austràlia i Nova Zelanda".

A Estats Units estima que presentarà la sol·licitud d'ús d'emergència "abans de la fi de 2021".

Treballadores de Novavax en una imatge del web de l'empresa

L'anunci és especialment rellevant per a Galícia. Novavax va signar un acord pel qual la gallega Biofabri (Grup Zendal), que porta gairebé un any produint l'antigen -el component actiu- a O Porriño.

L'empresa respon així a un article de Politico, un de les publicacions més destacades de la premsa dels EUA La informació indica que Novavax s'enfronta a "obstacles importants per demostrar que pot fabricar una injecció que compleixi amb els estàndards de qualitat dels reguladors, segons tres persones amb coneixement directe dels problemes de l'empresa ".

DESMENTIMENT

Novavax nega aquesta informació, apuntant que prové de "fonts anònimes". A més, recorda que "ja hem sol·licitat l'autorització a l'Índia, Indonèsia i Filipines, així com el llistat d'ús d'emergència (EUL) davant l'Organització Mundial de la Salut (OMS)".

Politico assegura que el "endarreriment" ha estat confirmat "per tres persones coneixedores de les negociacions" entre la companyia i l'administració de Joe Biden. El problema estaria en que "els mètodes que va utilitzar per provar la puresa de la vacuna no han complert amb els estàndards dels reguladors i la companyia no ha pogut demostrar que pugui produir una injecció que compleixi les exigències de forma constant, segons diverses persones familiaritzades amb les dificultats de Novavax ". Els estàndards americans requereixen una puresa del 90% en la vacuna i les dades de Novavax rondarien el 70%.

SUCCESSIUS ENDARRERIMENTS

Hi ha per tant dues versions contradictòries sobre els terminis i la qualitat. El que és indiscutible que la NVX-CoV2373 acumula diversos endarreriments sobre els calendaris inicialment previstos.

La companyia va afirmar que estaria a punt a la primavera i quan no va complir va indicar que presentaria les sol·licituds en el tercer quadrimestre, ja acabat. Galiciapress va informar que l'EMA, el regulador europeu, tampoc va abordar cap sol·licitud de Novavax en la reunió d'octubre. El Comitè de l'EMA té previstes dues reunions més abans de final d'any.

El Govern dels Estats Units ha invertit més de 1.300 milions d'euros en el desenvolupament d'aquest preparat. Una vacuna que, per cert, ha aconseguit resultats excel·lents en els assajos clínics.

També el Grup Zendal ha comptat amb el suport del Govern d'Espanya i de la Xunta de Galícia perquè la factoria gallega pogués ser part del procés de producció. Això sí, està previst que Zendal participi també en l'elaboració de les vacunes espanyoles que desenvolupa el CSIC.