Sanitat dóna llum verda al primer assaig clínic en humans d'una vacuna contra la Covid-19 a Espanya

 

El ministre de Sanitat, Salvador Illa, ha anunciat que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), dependent de el Ministeri, ha autoritzat aquest divendres el primer assaig clínic en humans d'una vacuna contra la Covid-19 a Espanya.

En concret, es tracta de 'Ad26.COV2-S', de la companyia Janssen. Segons ha explicat Illa en roda de premsa, en aquest assaig de fase 2a s'estudiarà com calibrar la quantitat de dosis per generar la immunitat, les diferències entre administrar una o dues dosis, així com l'interval de temps que hauria de passar entre dosi. La companyia té previst, a més, iniciar assajos clínics fase 3 en breu.

En total, hi participaran 190 voluntaris sans d'entre 18 i 55 anys i també majors de 65, i s'esperen resultats en els propers mesos. "Anirem veient en els propers mesos com això evoluciona. No puc aventurar res, això té el seu temps. Cal fer-ho el més ràpidament possible però amb seguretat. Estem parlant d'alguns mesos", ha agregat.

Els estudis es realitzaran a l'Hospital La Pau, l'Hospital La Princesa de Madrid i l'Hospital Universitari Marquès de Valdecilla de Santander. "Tots ells compten amb una amplíssima experiència de recerca clínica en vacunes", ha ressaltat Illa, qui ha afegit que la selecció de centre i reclutament de pacients va a càrrec de la companyia promotora de l'assaig, Janssen.

Aquesta vacuna està basada en un tecnologia sòlidament documentada i en un adenovirus recombinant no replicatiu per generar una resposta immunològica davant d'una de les proteïnes del coronavirus coneguda com a proteïna S (de 'spike', també anomenada proteïna espiga en espanyol).

El ministre ha puntualitzat, en qualsevol cas, de participar en l'estudi d'aquesta vacuna no dóna a Espanya cap avantatge en el repartiment a nivell europeu, que es realitzarà de forma conjunta a tota la UE. "Però és un orgull per al nostre país poder participar, genera coneixement i reconeixement a la qualitat de la nostra investigació i al nostre Sistema Nacional de Salut", ha puntualitzat.

En la fase 2, a més d'Espanya, participaran Alemanya i Bèlgica. En total, hi participaran 590 persones. En la fase 1 l'assaig es va localitzar als Estats Units i Bèlgica, amb 1.045 adults sans, amb "resultats satisfactoris". Segons Illa, el reclutament començarà "de forma immediata, si no avui mateix la setmana que ve".

El ministre ha recordat que, un cop s'arriba a un assaig de fase 2, "això vol dir que la vacuna ja té una eficàcia àmplia que vol dir que la vacuna té criteris de seguretat que fan possible administrar-la".

Aquests assajos clínics formen part dels requeriments que han de dur a terme totes les candidates de vacuna en investigació per demostrar la seva qualitat, seguretat i eficàcia. Només després d'haver avaluat, entre altres coses, tota la investigació preclínica i clínica duta a terme, les autoritats reguladores competents autoritzen la seva comercialització: en el cas d'Espanya, l'Agència Europea de Medicaments (EMA per les sigles en anglès) i l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).

Illa ha reivindicat que tota la comunitat científica està realitzant "un esforç ingent i sense precedents per trobar una vacuna eficaç i segura contra el Covid-19". En aquest sentit, ha avançat que les primeres dosis de la vacuna d'AstraZeneca podrien arribar a finals de desembre "si tot va bé i havent-se garantit la seva seguretat", dins el repartiment de la Unió Europea.

2,7 MILIONS D'DESCÀRREGUES DE 'RADAR COVID'

D'altra banda, el ministre ha informat que de moment s'han produït 2,7 milions de descàrregues de l'aplicació 'Radar COVID', tot i que no està en funcionament a tot el territori nacional. Illa ha apuntat que Madrid, Múrcia, Balears i Canàries podrien incorporar-se "en els pròxims dies" a el període de proves. Sanitat espera que totes les comunitats autònomes tinguin en marxa l'aplicació per al 15 de setembre.

A l'igual que ahir el director de el Centre de Coordinació d'Alertes i Emergències Sanitàries (CCAES), Fernando Simón, el ministre també ha reconegut "alguna demora en el lliurament" de reactius que s'utilitzen per a la realització de PCR contra el Covid-19, però ha puntualitzat que aquesta situació es produeix a causa de l ' "enorme nombre" de proves que estan impulsant les comunitats autònomes per controlar el gran augment de casos de les últimes setmanes.