Moderna demana a la FDA l'autorització per començar a distribuir la seva vacuna contra la COVID-19

 

La companyia nord-americana Moderna ha sol·licitat oficialment aquest dilluns davant al regulador l'Agència de Medicaments i Aliments (FDA, per les sigles en anglès) dels Estats Units l'autorització d'emergència per a la seva vacuna contra la coronavirus per poder començar a distribuir-la, convertint-se així en la segona en fer-ho, després de la farmacèutica Pfizer.

Aquest mateix dilluns, la companyia havia anunciat els seus plans per presentar aquesta aprovació, després d'aportar una anàlisi preliminar de l'estudi de fase 3 d'ARNm-1273 per avaluar l'eficàcia i seguretat del seu candidat a vacuna contra COVID-19, que ve a confirmar el que ja va anunciar fa unes setmanes, que la seva vacuna té una fiabilitat del 94 per cent.

Hores més tard ha confirmat a través del seu compte de Twitter la presentació, després de la qual cosa està esperant que un comitè de la FDA es reuneixi el 17 de desembre per discutir la sol·licitud.

No obstant això, el vistiplau a aquesta autorització no equival a una aprovació total, ja que es tracta d'un instrument que permet que els productes s'utilitzin en circumstàncies excepcionals abans que totes les proves estiguin disponibles.

A el mateix temps, Moderna ha anunciat que sol·licitarà una aprovació condicional de la vacuna a l'Agència Europea de Medicaments (EMA, per les sigles en anglès), el que la convertiria en la primera farmacèutica a sol·licitar l'autorització per a una candidata a vacuna contra la coronavirus a la UE.

I, per donar suport a aquestes peticions, la companyia ha informat que té la intenció d'obtenir per part de l'Organització Mundial de la Salut (OMS) la prequalificació (PQ) de la seva vacuna i que s'inclogui en el seu Llistat d'Ús d'Emergència.