Pfizer també demana l'autorització per comercialitzar la seva vacuna a Europa

|

L'Agència Europea de Medicaments (EMA, per les sigles en anglès) ha confirmat que ha rebut la sol·licitud formal d'autorització de comercialització condicional (CMA) de la candidata a vacuna d'ARNm, BNT162b2, contra la COVID-19, desenvolupada per Pfizer i BioNTech , la qual té una taxa d'eficàcia de el 95% contra el virus i cap problema de seguretat observat fins ara.

La vacuna contra la COVID-19 BNT162, que està sent desenvolupada per Pfizer i BioNTech


Aquesta sol·licitud completa el procés de revisió contínua iniciat el 6 d'octubre de 2020, amb dades no clíniques i dades parcials de Química, Fabricació i Controls (CMC), seguits de dades clíniques emergents presentats per Pfizer i BioNTech. Si l'EMA conclou que els beneficis de la vacuna candidata superen els seus riscos en la protecció contra la COVID-19, recomanarà atorgar una CMA que potencialment podria permetre l'ús de BNT162b2 a Europa abans de finals del 2020.


Les dades clínics presentats van demostrar una taxa d'eficàcia de la vacuna de el 95% (p <0,0001) en l'estudi clínic de fase 3 de les empreses en participants sense infecció prèvia per SARS-CoV-2 (primer objectiu principal) i també en participants amb i sense SARS anterior- Infecció per COV-2 (segon objectiu primari), en cada cas mesurat a partir dels 7 dies posteriors a la segona dosi. L'eficàcia va ser constant en tots les dades demogràfiques d'edat, sexe, raça i ètnia, amb una eficàcia observada en adults de 65 anys o més de més del 94%.


La primera anàlisi de l'objectiu principal es va basar en 170 casos confirmats de la COVID-19. En l'assaig, BNT162b2 també va mostrar o na tolerabilitat favorable general sense problemes de seguretat informats pel Comitè de Monitorització de Dades fins a la data. Aproximadament el 42% dels participants globals i el 30% d'EE. UU.


"L'anunci marca una altra fita clau en els nostres esforços per complir la nostra promesa de fer tot el possible per abordar aquesta greu crisi donada la crítica necessitat de salut pública. Sabem des del començament d'aquest viatge que els pacients estan esperant i estem preparats per enviar les dosi de la vacuna COVID-19 tan aviat com les autoritzacions potencials ens ho permetin ", ha assenyalat Albert Bourla, president i director executiu de Pfizer.


"Com a empresa ubicada al cor d'Europa, la fita d'avui és important per a nosaltres ja que seguim buscant permetre un subministrament mundial després de la possible aprovació de BNT162b2. Continuarem treballant amb les agències reguladores de tot el món per permetre la distribució ràpida, si la vacuna rep l'aprovació, contribuint als esforços conjunts per permetre que el món es recuperi i recuperi el seu ritme de vida normal ", ha afegit Ugur Sahin, MD, CEO i cofundador de BioNTech.


La vacuna candidata s'avaluarà d'acord amb els estrictes estàndards habituals de l'EMA pel que fa a qualitat, seguretat i eficàcia.


A més de la presentació a l'EMA, l'Administració de Drogues i Aliments dels EE. UU. (FDA) i l'Agència Reguladora de Medicaments i Productes Sanitaris del Regne Unit (MHRA), les empreses han iniciat presentacions contínues a tot el món, fins i tot a Austràlia, Canadà i Japó, i planegen enviar sol·licituds a altres agències reguladores al voltant de el món.

Sense comentarios

Escriu el teu comentari




He llegit i accepto la política de privacitat

No s'admeten comentaris que vulnerin les lleis espanyoles o injuriants. Reservat el dret d'esborrar qualsevol comentari que considerem fora de tema.
ARA A LA PORTADA
ECONOMIA
Llegir edició a: ESPAÑOL | ENGLISH