divendres, 14 de maig de 2021

L'EMA comença a avaluar la vacuna de Pfizer a nens de 12 a 15 anys i espera resultats al juny

|

El Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP, per les sigles en anglès) de l'Agència Europea de l'Medicament (EMA, per les sigles en anglès) ha començat aquest dilluns a avaluar l'ampliació de l'ús de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 per incloure als joves de 12 a 15 anys, tot i que el Ministeri de Sanitat especifica que la vacunació "podria incrementar el risc" per a la salut en els menors amb malalties neurològiques.


Els rumors contra les vacunes posen en un seriós perill als nens.

Imatge d'arxiu d'una sanitària vacunant a una menor.


Segons ha anunciat l'organisme regulador europeu a través d'un comunicat, els resultats s'esperen per al mes de juny. En concret, l'EMA durà a terme una avaluació accelerada de les dades presentades per Pfizer, inclosos els resultats d'un gran estudi clínic en curs en què participen adolescents a partir de 12 anys, per decidir si recomana l'ampliació de la indicació.


En definitiva, es tracta d'avaluar els resultats de l'estudi clínic privat, realitzat per Pfizer, al vacunar adolescents d'entre 12 i 15 anys, un estudi que l'empresa va donar a conèixer el 31 de març.


El dictamen de l'CHMP es remetrà llavors a la Comissió Europea, que emetrà una decisió final jurídicament vinculant aplicable en tots els Estats membres de la UE.


Aquesta vacuna està actualment autoritzada per al seu ús en persones de 16 anys o més. Conté una molècula anomenada ARN missatger (ARNm) amb instruccions per produir una proteïna, coneguda com a proteïna d'espiga, present de forma natural en la SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. La vacuna actua preparant a l'organisme per defensar-se de la SARS-CoV-2.


Possible risc per als nens amb malalties neurològiques


El 31 de març de 2021, Pfizer & BioNTech van donar a conèixer, mitjançant una nota de premsa, alguns resultats preliminars de la vacuna en adolescents de 12 a 15 anys d'edat, i el 9 d'abril van presentar una sol·licitud d'autorització per a ús d'emergència en aquesta franja d'edat davant la Food and Drug Administration (FDA).


No obstant això, la Guia Tècnica publicada pel Ministeri de Sanitat (l'última versió va ser actualitzada el 31 de març de 2021) indica que les malalties neurològiques en els adolescents podrien incrementar el risc de patir formes greus de COVID-19 en cas d'infectar-se per SARS-CoV-2. En aquest sentit és important destacar que les guies tècniques de les altres vacunes (Moderna, AstraZeneca o Janssen) no inclouen cap al·lusió a aquesta qüestió i únicament esmenten que el seu ús no està recomanat en menors de 18 anys d'edat.


Per això, s'hauría de considerar la realització d'una valoració individualitzada de la vacunació amb Pfizer als menors d'entre els 12 i els 16 anys amb discapacitat neurològica greu que acudeixen regularment a centres d'atenció.


Així mateix, segons el web de l'Associació Espanyola de Pediatria, un estudi francès ha trobat que l'edat de 10 o més anys està associada a un major risc de complicacions i hospitalització.


I els documents tècnics d'algunes comunitats autònomes (al menys Andalusia, Astúries, Comunitat Valenciana, Galícia i Múrcia) recullen l'opció de la valoració individualitzada de l'ús de Comirnaty (Pfizer) o de les altres vacunes en nens i adolescents amb trastorns neurològics i cognitius (inclòs la síndrome de Down), en alguns casos limitant-les a la franja d'edat de 12-15 anys (o 12-17 anys, segons vacuna) i en altres sense límits precisos d'edat.


Recomanacions provisionals dels pediatres


Les vacunes de la Covid, de moment, no estan recomanades amb caràcter general als nens i adolescents per sota de l'edat mínima de cadascuna de les vacunes autoritzades.


Pot valorar-se de forma individual la vacunació d'alguns nens a partir dels 12 anys d'edat (o abans segons els criteris establerts per algunes comunitats) amb les següents circumstàncies: patir un trastorn neurològic rellevant o una condició associada a dèficit cognitiu, com la síndrome de Down; o patir trastorns crònics complexos de diversa naturalesa (per exemple, anomalies genètiques amb repercussió greu en diversos aparells i sistemes) i altres amb elevades necessitats de cures i gran dependència.

Sense comentarios

Escriu el teu comentari




He llegit i accepto la política de privacitat

No s'admeten comentaris que vulnerin les lleis espanyoles o injuriants. Reservat el dret d'esborrar qualsevol comentari que considerem fora de tema.
ARA A LA PORTADA
ECONOMIA
Llegir edició a: ESPAÑOL | ENGLISH